Wir suchen für unseren namhaften Kunden Sanofi - Aventis Deutschland GmbH eine Sachkundige Person / Qualified Person nach §15 AMG (gn) für den Standort Frankfurt am Main.

Sachkundige Person / Qualified Person nach §15 AMG (gn)

Ihre Aufgaben:

• Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen gemäß den Vorgaben der AMWHV (insbes. §§16, 17) sowie gemäß den Verantwortungen nach §19 AMG und Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
• Sicherstellen der Batchreviews sowie deren Bewertung
• Zertifizierung von freigegebenen Chargen gemäß Herstellvorschriften
• Führen und Überwachen des Chargenfreigabe-Registers und der Rückstellmuster
• Gewährleistung der Validierung relevanter Prüfverfahren
• Genehmigung und Dokumentation von Abweichungen sowie Koordination weiterer Maßnahmen
• Überprüfung von Verträgen mit Auftragslabors und Verfolgung der Qualitätssituation aller Materialien
• Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker/in
• Qualifikation als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG
• Mindestens 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik und Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der Regelwerke zu cGMP und 21CFR82
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

• Ein sehr attraktives Gehalt nach Ihren Vorstellungen 
• Verpflegung und Parkmöglichkeiten am Standort
• Sehr gute Übernahmechance bei unserem Kunden Sanofi - Aventis
• Ein angenehmes Betriebsklima
• Flexible Arbeitszeiten, die Freiheit, Ihre Arbeitszeiten und Pausen selbst zu gestalten

Haben Wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich ganz einfach mit Ihrem Lebenslauf an folgende E-Mail-Adresse

Andre Ries

Talent Acquisition Specialist

E-Mail: andre.ries@grafton.com

Mobil: +49 (0) 151 74555437