Für unseren Kunden, ein etabliertes Unternehmen nördlich von Berlin, wird eine zuverlässige Regulatory Affairs Manager (m/w/d) gesucht. Der Fokus dieser Position liegt auf der Vorbereitung und Einreichung neuer Zulassungsanträge, insbesondere im Rahmen von Modul 3, wobei umfassende Kompetenzen eingebracht und vertieft werden können.

Diese Schlüsselposition bietet die Möglichkeit, Teil eines dynamischen Teams zu werden und ein wachsendes Unternehmen auf seinem einzigartigen Weg zu begleiten und aktiv zum Unternehmenserfolg beizutragen.

Freuen Sie sich auf ein strukturiertes Onboarding, ein familiäres Umfeld und flache Hierarchien.

Ihre Aufgaben:

• Fokus auf die Einreichung neuer Zulassungsanträge, insbesondere im Rahmen von Modul 3.
• Entwicklung und fortlaufende Pflege von Genehmigungsdokumenten für pharmazeutische Produkte in deutscher und englischer Sprache zur behördlichen Freigabe.
• Abwicklung von nationalen und internationalen Genehmigungsverfahren sowie Verlängerungen, inklusive der Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanträgen.
• Prüfung und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen und Standards im Zulassungsprozess.
• Mitwirkung an Change-Control-Prozessen und Sicherstellung der Erfüllung pharmakovigilanzrelevanter Vorschriften.
• Beratung und Unterstützung bei der Arzneimittelentwicklung aus regulatorischer Sicht.
• Zusammenarbeit mit externen Spezialisten und Dienstleistern sowie die Koordination mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden.

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem ähnlichen Fachbereich.
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Dokumentationen für Zulassungen auf Englisch sowie vertrauter Umgang mit Produktinformationen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ihre Benefits:

• Familienfreundliche Arbeitszeiten und teilweise Homeoffice möglich.
• Attraktive Vergütung mit zusätzlichen Leistungen und Gutscheinen.
• 30 Tage Urlaub und bezahlte Freistellungen bei besonderen Anlässen.
• Gesundheitsangebote wie Gesundheitstage und Firmenfitness.
• Angenehmes Arbeitsklima in einem motivierten Team.
• Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.